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药包材​相容性的含义是什么?

信息来源http://www.hbgybz.net/ 作者:冠誉塑料 发布时间:2020-07-27 17:00

  药品与药包材的相容性研究是保障药品安全、有效的重要环节,贯穿药品研发、注册、质量控制及上市后再评价的全过程。随着药包材药用辅料与药品关联审评审批新政的实施,药品和包材已经有机地联结为一个整体,可谓唇齿相依,不可分割。相容性研究作为审评的主要内容,也成为制药企业必不可少的研究项目,成为满足药品注册的重要技术支撑。

  面对新的挑战,如何引进相容性研究的新理念、新方法以及相应的安全性评价方法,科学合理地作出安全性评估,成为制药企业和广大医药科研评价工作者面临的重要课题。

  那么,什么是相容性研究?作为长期与药品直接接触的包装材料,其安全性直接影响着药品质量。药品包装对药品既不可缺少,也存在着风险。

  相容性研究是风险评估的过程,是包装系统在满足对药品的保护、使用功能和安全的基础上进行的试验探索研究和评估。《药品与包装材料的相容性》(黄皮书)的作者,美国科学家Dennis Jenke结合具有可操作性的案例,讲述了多年来开展相容性研究工作的经验和成果。

  《浸出物和可提取物手册》(蓝皮书)的作者在书中风趣地谈到:“相容性研究的鼻祖DennisJenke说,包装相当于‘壁橱’,可提取物是藏在壁橱中的‘妖怪’。我说:壁橱中的妖怪很多,但被关着的妖怪是不能作妖的;只有跑出壁橱的妖怪——浸出物,才能作妖。”

  作者形象地比喻说,妖怪与妖怪不同,作妖的能力也不同。提取研究就是识别可能有的“妖怪”的过程;浸出研究就是“捉妖”的过程;安全评价就是评价作妖的妖怪能力,阈值就是作妖能力接受程度的限度。


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