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药包材与药品的相容性试验怎么进行?

信息来源http://www.hbgybz.net/ 作者:冠誉塑料 发布时间:2020-05-28 17:47

  药包材与药品的相容性试验是在可控环境下选择一个实验模型,让这两者接触一段时间以后,观察包装材料和药品是否会导致相互或单向迁移和变质。以此证实该药物在有效期内能否保持其安全性、有效性,能否持续控制药物的纯度不受改变。那么检测方法有哪些呢?随我看看?

  1、加速试验

  这是在特殊条件下进行的一项试验。在温度为40℃±2℃、相对湿度为75%±5%的环境下进行,温度为四十摄氏度左右,相对湿度为百分之七十五的条件下,连续6个月。在试验期间的第个月末、次月、第三个月和第六个月末取样,并对设计的药品和药包材的相应检验项目进行了测试。在特殊情况下,样品的实验条件与药物加速试验的实验条件一致。

  2、长期测试

  在药包材和包装药品后,在实际储存条件下或在温度25℃±2℃、相对湿度60%土壤条件下进行长期试验,主要观察药品包装材料对药品的保护作用,保证药品在使用期内的质量问题。

  3、影响因素检验

  包括高温试验、高湿试验和强光照射试验,抽样时间分别为第五天和第十天,并根据设计的药品和药包材的相应检验项目进行测试。上述试验应在药物相同试验条件下进行,这是前提条件,要不然就应加以解释。


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