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药包材提取物和浸取物研究

信息来源http://www.hbgybz.net/ 作者:冠誉塑料 发布时间:2021-09-24 15:19

  提取研究对于药包材相容性研究特别重要,提取研究主要有药包材的样品处理、提取溶剂的选择、提取条件的确定等。通过提取研究,尽可能获得更多的可提取物,对获得的相关可提取物进行鉴别、定量,预测药包材潜在的可浸出物,这其中包括单体、起始物质、残留量、降解物质、分子量低于1000D的物质的添加剂或助剂等的检查,今天来说说药包材提取物和浸取物研究。


  完成上述检查后,进入到药包材相容性检测的核心部分,对试验药品制剂与包装材料的相互作用研究。相互作用研究主要是通过迁移试验和吸附试验来实现的。在做迁移试验时,应该充分考虑药品在生产、贮存、运输及使用过程中可能面临的条件,尽量选择药品上市后高浓度,并且在加速及长期稳定性试验条件下进行。而吸附试验应该注意温度和时间的选择上,因为吸附试验对活性成分和辅料的检测,所以可以适当的增加检测指标,例如辅料含量、pH值等。


  通过提取研究及相互作用研究,就可以得到药包材和可提取物、浸出物及吸附效果的信息,通过这些信息,便可以分析药包材与药品是否会产生浸出物,是否对药效产生影响,是否会对药物或辅料产生吸附效果,从而影响药品质量等等问题。将这些问题汇总分析,来对药包材进行风险评价。从而得出药包材是否与药品具有相容性。

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