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药包材的取样的原则有哪些?

信息来源http://www.hbgybz.net/ 作者:冠誉塑料 发布时间:2019-02-12 18:31

  对于企业使用的各类药包材包装材料来说,需要依据其对药品安全质量可能产生的影响,予以合理分类。对不同的包装材料,同样可以根据其对药品质量及安全性影响程度,划分为A、B、C三类,其取样的规则分为以下几种:

  A类包装材料,也就是药典定义上的“药包材”,其取样原则(包括取样件数占比、取样环境要求等)应参照相关原辅料规定确定。鉴于此类包材可能直接影响产品质量安全,因此,企业应在仓库管理、取样过程、取样标识等全过程加强监控,确保符合相关规程要求。

  B类包装材料,主要需要关注的是印刷内容的符合性。关键程序并不在于取样检测,而在此前的印刷内容样稿设计、校对等阶段。至于材质等,也都是在前期落实印制过程中锁定。因此,对于B类包材,参考原辅料件数的抽样比例进行检测似无必要。对每批此类物料,仅需核对样张内容无误并予留存即可。抽取多个包装检查,并无实际意义。如果万一存在印刷机构最终包装有误,也会在日后的使用环节被发现,不至于酿成重大质量事件。

  C类包装材料,只要入库验收时符合相关合约标准即可,更无必要抽取多个包装检测。


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